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                克拉霉素胶囊
                克拉霉素胶囊

                克拉霉素胶囊

                详细介绍
                核准日期:2007521
                修改日期:2010925
                尖峰
                克拉霉素胶囊说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
                【药品名称】
                通用名称:克拉霉素胶囊
                英文名称:Clarithromycin Capsules
                汉语拼音:Kelameisu Jiaonang
                【成    份】本品主要成份为克拉霉素,其化学名称为6-0-甲基红霉素。
                化学结构式
                11
                 
                分子式:C38H69NO13
                分子量:747.96
                【性  状】本品内容物为白色或类白色颗?;蚪峋苑勰?。
                【适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:
                    1、鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
                    2、下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
                    3、皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
                    4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
                    5、也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
                【规  格】0.125g12.5万单位
                【用法用量】成人口服,常用量一次250mg2,每12小时l次;
                    重症感染者一次500mg4,每l 2小时l次;
                    根据感染的严重程度应连续服用61 4日。
                    儿童口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mgkg,每l2小时l次?;虬匆韵路椒ǜ?/span>
                    体重81 1 kg,一次62.5mg半粒,每l 2小时l次;
                    体重l 21 9kg,一次125mg1,每l 2小时l次;
                    体重2029kg,一次187.5mg1.5,每l 2小时l次;
                    体重3040kg,一次250mg2,每l 2小时l次;
                    根据感染的严重程度应连续服用51 0。
                【不良反应】l、主要有口腔异昧3,腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应2%~3,头痛2,血清氨基转移酶短暂升高。
                    2、可以发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens—J。hns。n。
                    3、偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
                    4、曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
                【禁  忌】l、对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
                    2、孕妇、哺乳期妇女禁用。
                    3、严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
                    4、某些心脏病包括心律失常、心动过缓、QT间期延长、缺血性心脏病,充血性心力衰竭等患者禁用0
                【注意事项】l、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
                    2、肾功能严重损害肌酐清除率小于30ml/分钟者,须作剂量调整,常用量为一次250mg2,一日1次;重症感染者首剂500mg4,以后一次250mg2,一日2。
                    3、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
                    4、与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
                    5、本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
                    6、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
                【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢产物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
                【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
                【老年用药】老年人的耐受性与年轻人的相仿。
                【药物相互作用】l、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度,两者合用时需对后者作血药浓度监测。
                    2、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响,一般不需要调整后者的剂量,但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
                    3、与其他大环内酯类抗生素相似,本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛代他丁、他克莫司等)。
                    4、本品与HMGCOA还原酶抑制药如洛伐他丁和辛伐他丁合用,极少有横纹肌溶解的报道。
                    5、本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度,导致QT间期延长,心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致QT间期延长,但无任何临床症状。
                    6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
                    7、本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高,应进行血药浓度监测。
                    8、HlV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时,本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降,应错开服用时间。
                    9、与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制,故本品每天剂量大于lg时,不应与利托那韦合用。
                    1 0、与氟康唑合用会增加本品血浓度。
                【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
                【药理毒理】l、药理:
                    本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。
                    本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗茵活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
                    本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
                    2、毒理:
                    本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次是阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
                    生育、生殖研究表明、雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mgkg/日以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3,对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mgkg/日以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4,出现胚胎丧失。
                    动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
                【药代动力】口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度F55%,食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度,单剂口服400mg2.7小时达血药峰浓度Cmax2.2mgL;每l2小时口服250mg,在23天内达到稳态血浓度约为1mgL,其代谢物14-羟基克拉霉素0.6mgL,每l2小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.72.9mgL,其代谢物为0.830.88mgL.体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高,在血浆中,蛋白结合率为65%~75。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期tl/4.4小时;每l2小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期tl/34小时,其代谢物为56小时;每l2小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期tl/4.54.8小时,其代谢物为6.98.7小时,经口服或静泳注入14c标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%,低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多.
                【贮  藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存不超过20)。
                【包  装】铝塑包装,每板1 2。
                【有效期】1 8个月
                【执行标准】《中国药典》2010年版二部
                【批准文号】国药准字H20000180
                【生产企业】
                企业名称:浙江尖峰药业有限公司
                      址:浙江省金华市工业园区宾虹路1756
                    邮政编码:321016
                    电话号码:057982055615
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